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凭证《中华人民共和国社会包管法》和《中共中央国务院关于深化医疗包管制度刷新的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，，，，，，，我局研究起草了《基本医疗包管用药治理暂行步伐（征求意见稿）》，，，，，，，现向社会果真征求意见。。。。。。公众可在2020年5月12日条件出意见和建议，，，，，，，以书面或电子邮件的形式向我局反应。。。。。。

电子邮箱：yysmlc@nhsa.gov.cn

通讯地点：北京市西城区月坛北小街2号-9，，，，，，，国家医疗包管局医药效劳治理司，，，，，，，邮编：100830

国家医疗包管局

2020年4月28日

基本医疗包管用药治理暂行步伐
（征求意见稿）

第一章    总 则

第一条【目的依据】为推进康健中国建设，，，，，，，包管参保职员基本用药需求，，，，，，，提升基本医疗包管用药治理水平，，，，，，，合理控制药品用度，，，，，，，提高医；；；；；；；鹗褂眯б，，，，，，，推进治理系统和治理能力现代化，，，，，，，依据《中华人民共和国社会包管法》等执律例则以及《中共中央国务院关于深化医疗包管制度刷新的意见》（中发〔2020〕5号）等文件精神，，，，，，，制订本暂行步伐。。。。。。

第二条【适用规模】各级医疗包管部分对基本医疗包管用药规模简直定、调解，，，，，，，以及基本医疗包管用药的支付、治理和监视等，，，，，，，适用本步伐。。。。。。

第三条【治理形式】基本医疗包管用药规模通过制订《基本医疗包管药品目录》（以下简称《药品目录》），，，，，，，按通用名举行治理，，，，，，，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于《药品目录》规模。。。。。。切合《药品目录》的药品用度，，，，，，，凭证国家划定由基本医疗包管基金支付。。。。。。

第四条【基来源则】基本医疗包管用药治理坚持以人民为中心的生长头脑，，，，，，，切实包管参保职员合理的用药需求；；；；；；；坚持“；；；；；；；尽钡墓πФㄎ，，，，，，，既起劲而为，，，，，，，又实事求是，，，，，，，用药包管水平与医；；；；；；；鸷筒伪Ｈ嗽馐苣芰ο嗨秤；；；；；；；坚持分级治理，，，，，，，明确各层级职责和权限；；；；；；；坚持专家评审，，，，，，，顺应临床手艺前进，，，，，，，实现科学、规范、细腻、动态治理；；；；；；；坚持中西药并重，，，，，，，充分验展中药和西药各自优势。。。。。。

第五条【目录结构】《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。。。。。。为维护临床用药清静和提高医；；；；；；；鹗褂眯б，，，，，，，《药品目录》对部分药品的医保支付条件举行限制。。。。。。

凡例是对《药品目录》的编排名堂、名称剂型规范、备注等内容的诠释和说明。。。。。。

西药部分，，，，，，，收载化学药品和生物制品。。。。。。

中成药部分，，，，，，，收载中成药和民族药。。。。。。

协议期内谈判药品部分，，，，，，，收载谈判协议有用期内的药品。。。。。。

中药饮片部分，，，，，，，收载医；；；；；；；鹩枰灾Ц兜囊，，，，，，，并划定不得纳入医；；；；；；；鹬Ц兜囊。。。。。。

省级医保部分按程序增补的药品单列。。。。。。

第六条【职责分工】国家医疗包管行政部分认真建设基本医疗包管用药治理政策系统，，，，，，，明确天下规模内基本医疗包管用药规模确定、调解、使用、支付的原则、条件、标准和程序等，，，，，，，组织制订、调解、宣布国家《药品目录》并体例代码，，，，，，，对天下基本医疗包管用药事情举行治理监视。。。。。。国家医疗包管经办机构受行政部分委托肩负国家《药品目录》调解的详细组织实验事情。。。。。。

省级医疗包管行政部分认真本行政区域内的基本医疗包管用药治理。。。。。。以国家《药品目录》为基础，，，，，，，凭证调解权限和划定程序将切合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入外地区《药品目录》，，，，，，，经向国家医疗包管行政部分备案后实验。。。。。。制订外地区基本医疗包管用药治理政策步伐，，，，，，，做好《药品目录》的落地实验等事情。。。。。。

统筹地区医疗包管行政部分认真《药品目录》及相关政策的实验，，，，，，，凭证协议对定点医药机构医保用药行为举行审核、监视、治理，，，，，，，按划定实时结算、支付医保用度，，，，，，，肩负相关的统计监测、信息报送等事情。。。。。。

第二章    《药品目录》的制订和调解

第一节    调入调出《药品目录》的条件

第七条【纳入目录的基本条件】纳入《药品目录》的药品应当是经国家药品羁系部分批准，，，，，，，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），，，，，，，以及按标准炮制的中药饮片，，，，，，，并切合临床必需、清静有用、价钱合理等基本条件。。。。。。支持切合条件的基本药物和具有自主知识产权的立异药按划定程序纳入《药品目录》。。。。。。

第八条【不纳入目录的规模】以下药品不纳入《药品目录》：

（一）主要起滋补作用的药品；；；；；；；

（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；；；；；；；

（三）保健药品；；；；；；；

（四）乙类OTC药品；；；；；；；

（五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮片举行再次加工的饮片；；；；；；；

（六）预防性疫苗和避孕药品；；；；；；；

（七）主要起增强性功效、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；；；；；；；

（八）纳入诊疗项目收费的诊断试剂、磨练试剂等；；；；；；；

（九）酒制剂、茶制剂，，，，，，，种种果味制剂（特殊情形下的儿童用药除外），，，，，，，口腔含服剂和口服泡腾剂（特殊划定情形的除外）等；；；；；；；

（十）违反国家执法、规则，，，，，，，以及其他不切合基本医疗包管用药划定的药品。。。。。。

第九条【直接调出目录的条件】《药品目录》内的药品，，，，，，，有下列情形之一的，，，，，，，经专家评审后，，，，，，，直接调出《药品目录》：

（一）被药品羁系部分作废、吊销或者注销药品批准证实文件的药品；；；；；；；

（二）被有关部分榨取生产、销售和使用的药品；；；；；；；

（三）被有关部分、机构列入负面清单的药品；；；；；；；

（四）综合思量临床价值、不良反应、药物经济性等因素，，，，，，，经评估以为危害大于收益的药品；；；；；；；

（五）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；；；；；；；

（六）国家划定的应当直接调出的其他情形。。。。。。

第十条【可以调出目录的条件】《药品目录》内的药品，，，，，，，切合以下情形之一的，，，，，，，经专家评审及响应程序后，，，，，，，可以调出《药品目录》

（一）在同治疗领域中，，，，，，，价钱或用度显着偏高且没有合理理由的药品；；；；；；；

（二）临床价值不确切，，，，，，，可以被更好替换的药品；；；；；；；

（三）其他不切合清静性、有用性、经济性等条件的药品。。。。。。

第二节    《药品目录》调解的程序

第十一条【动态调解机制】国家医疗包管行政部分建设完善动态调解机制，，，，，，，原则上每年调解1次。。。。。。

国家医疗包管行政部分综合思量医保药品包管需求、医；；；；；；；鸬氖罩樾巍⒃馐苣芰Α⒛柯贾卫碇氐愕纫蛩，，，，，，，确定昔时《药品目录》调解的规模和详细条件，，，，，，，研究制订调解事情计划，，，，，，，依法征求相关部分和有关方面的意见并向社会宣布。。。。。。对企业申报且切合昔时《药品目录》调解条件的药品纳入该年度调解规模。。。。。。

第十二条【同步确定医保支付标准】建设《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。。。。。。除中药饮片外，，，，，，，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。。。。。。其中，，，，，，，独家药品通过准入谈判的方法确定支付标准；；；；；；；非独家药品中，，，，，，，国家组织药品集中采购（以下简称集中采购）中选药品，，，，，，，凭证集中采购有关划定确定支付标准；；；；；；；其他非独家药品凭证准入竞价等方法确定支付标准。。。。。。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，，，，，，，支付标准凭证政府定价确定。。。。。。

第十三条【调解程序】中药饮片接纳专家评审方法举行调解，，，，，，，其他药品的调解程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、宣布效果。。。。。。

第十四条【企业申报】建设企业（药品上市允许持有人，，，，，，，以下统称企业）申报制度。。。。。。凭证昔时调解的规模，，，，，，，切合条件的企业按划定向国家医疗包管经办机构提交须要的资料。。。。。。提交资料的详细要求和步伐另行制订。。。。。。

第十五条【专家评审】国家医疗包管经办机构按划定组织医学、药学、药物经济学、医保治理等方面专家，，，，，，，对切合昔时《药品目录》调解条件的所有药品举行评审，，，，，，，并提出如下药品名单：

（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。。。。。。经专家评审后，，，，，，，切合条件的集中采购中选药品或政府定价药品，，，，，，，可直接纳入《药品目录》；；；；；；；其他药品按划定提交药物经济学等资料。。。。。。

（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。。。。。。该类药品直接从《药品目录》中调出。。。。。。

（三）原《药品目录》内建议可以调出的药品。。。。。。该类药品按划定提交药物经济学等资料。。。。。。

（四）原《药品目录》内药品建议调解限制支付规模的。。。。。。其中缩小限制支付规模或者扩大限制支付规模但对医；；；；；；；鹩跋旖闲〉，，，，，，，可以直接调解；；；；；；；扩大限制支付规模且对医；；；；；；；鹩跋旖洗蟮，，，，，，，按划定提交药物经济学等资料。。。。。。

第十六条【谈判或准入竞价】国家医疗包管经办机构按划定组织药物经济学、医保治理等方面专家开展谈判或准入竞价。。。。。。其中独家药品进入谈判环节，，，，，，，非独家药品进入企业准入竞价环节。。。。。。乐成的纳入《药品目录》或调解限制支付规模。。。。。。不乐成的不纳入或调出《药品目录》，，，，，，，或者不予调解限制支付规模。。。。。。

第十七条【宣布效果】国家医疗包管行政部分认真印发《药品目录》，，，，，，，宣布调解效果。。。。。。

第三节    其他划定

第十八条【谈判续约】原则上谈判药品协议有用期为2年。。。。。。协议期满后，，，，，，，如谈判药品仍为独家、周边国家及地区价钱等市场情形未爆发重大转变、未调解限制支付规模或虽然调解了限制支付规模但对医；；；；；；；鹩跋旖闲〉，，，，，，，凭证协议期内医；；；；；；；鹣质抵С觯ㄒ砸奖２糠滞臣莆迹┯胩概星捌笠堤峤坏脑に阌跋炱饰鼍傩斜日，，，，，，，按差别水平降价，，，，，，，并续签协议。。。。。。详细降价规则另行制订。。。。。。

所有谈判药品原则上只续约1次，，，，，，，续约期2年。。。。。。续约期内允许医疗机构对谈判药品举行议价，，，，，，，续约期满后纳入《药品目录》的，，，，，，，医保部分凭证支付标准有关划定调解支付标准。。。。。。

第十九条【其他情形的处置惩罚】关于因更名、异名等缘故原由需要对药品的目录归属举行认定的，，，，，，，由国家医疗包管行政部分按程序举行认定。。。。。。

第二十条【药品代码】国家医疗包管行政部分认真体例国家医保药品代码，，，，，，，凭证医保药品分类和代码规则建设药品编码数据库。。。。。。原则上每季度更新1次。。。。。。

第三章《药品目录》的使用

第二十一条【招采与挂网】协议期内谈判药品原则上凭证支付标准直接挂网采购。。。。。。协议期内，，，，，，，谈判药品的同通用名药品在价钱不高于谈判支付标准的情形下，，，，，，，直接挂网采购。。。。。。其他药品凭证药品招采有关政策执行。。。。。。

第二十二条【医疗机构配备】在知足临床需要的条件下，，，，，，，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。。。。。。逐步建设《药品目录》与定点医疗机构药品配备联念头制，，，，，，，定点医疗机构凭证《药品目录》调解效果实时对本医疗机构用药目录举行调解和优化。。。。。。

第四章    医保用药的支付

第二十三条【支付条件】参保人使用《药品目录》内药品爆发的用度，，，，，，，切合以下条件的可由基本医疗包管基金支付：

（一）以疾病诊断或治疗为目的；；；；；；；

（二）诊断、治疗与病情相符，，，，，，，切合药品法定顺应症及医保限制支付规模；；；；；；；

（三）由切合划定的定点医药机构提供，，，，，，，抢救、抢救的除外；；；；；；；

（四）由统筹基金支付的药品用度，，，，，，，应当凭医生处方或住院医嘱；；；；；；；

（五）按划定程序经由药师或执业药师的审查。。。。。。

第二十四条【甲乙分类】国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。。。。。。“甲类药品”是临床治疗必需、使用普遍、疗效确切、同类药品中价钱较低的药品。。。。。。“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，，，，，，，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价钱略高的药品。。。。。。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”治理。。。。。。

各省级医疗包管部分纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”治理。。。。。。

中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗包管行政部分确定。。。。。。

第二十五条【甲乙类支付】参保人使用“甲类药品”按基本医疗包管划定的支付标准及分担步伐支付；；；；；；；使用“乙类药品”按基本医疗包管划定的支付标准，，，，，，，先由参保人自付一定比例后，，，，，，，再按基本医疗包管划定的分担步伐支付。。。。。。

“乙类药品”小我私家自付比例由省级或统筹地区医疗包管行政部分确定。。。。。。

第二十六条【支付标准】支付标准是基本医疗包管参保职员使用《药品目录》内药品时，，，，，，，医；；；；；；；鹬Ц兑┢酚枚鹊幕。。。。。。医；；；；；；；鹨谰菀┢返闹Ц侗曜家约耙奖ＶЦ痘ㄏ蚨ǖ阋搅苹购投ǖ懔闶垡┑曛Ц兑┢酚枚。。。。。。支付标准的制订和调解规则另行制订。。。。。。

第五章    医保用药的治理与监视

第二十七条【增强基本医疗包管用药羁系】综合运用协议、行政、司法等手段，，，，，，，增强《药品目录》及用药政策落真相形的羁系，，，，，，，提升医保用药清静性、有用性、经济性。。。。。。

第二十八条【催促定点医药机构完善医保用药治理制度】各级医保部分要催促定点医药机构提高医保用药治理能力，，，，，，，健全组织机构，，，，，，，完善内部制度规范，，，，，，，建设健全药品“进、销、存”全流程纪录和治理制度，，，，，，，确保医保用药清静合理。。。。。。

第二十九条【强化医保用药行为羁系】将《药品目录》和相关政策落真相形纳入定点医药机构协议内容，，，，，，，强化用药合理性和用度审核，，，，，，，按期开展监视检查。。。。。。将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。。。。。。催促定点医药机构落实医保用药治理政策要求，，，，，，，推行药品配备、使用、支付、治理等方面的职责。。。。。。

第三十条【对企业的监视】建设目录内药品企业监视机制，，，，，，，指导企业遵守相关划定。。。。。。将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》治理挂钩。。。。。。对违规行为予以惩戒。。。。。。

第三十一条【增强医保部分内部治理与监视】基本医疗包管用药治理事情自动接受纪检监察部分和社会各界监视。。。。。。增强专家治理，，，，，，，完善专家爆发、专家认真、利益回避、责任追究等机制。。。。。。增强廉政建设，，，，，，，完善投诉举报、利益回避、保密等内部治理制度。。。。。。

第三十二条【逐步果真评审报告】关于调入或调出《药品目录》的药品，，，，，，，专家应当提交评审结论和报告。。。。。。逐步建设评审报告果真机制，，，，，，，接受社会监视。。。。。。

第六章 附 则

第三十三条【省级调解的要求】各。。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┮搅瓢懿糠忠握毡驹菪胁椒ゾ，，，，，，，在国家划定的权限内，，，，，，，制订本。。。。。。ㄗ灾吻⒅毕绞校┑鹘狻兑┢纺柯肌返奶跫和程序。。。。。。

第三十四条【暂时调解】爆发严重危害群众康健的公共卫生事务或紧迫情形时，，，，，，，国家医疗包管行政部分可按程序暂时调解或授权省级医疗包管行政部分暂时调解医保药品支付规模。。。。。。

第三十五条【本步伐的实验】本暂行步伐由国家医疗包管行政部分认真诠释，，，，，，，自宣布之日起施行。。。。。。